中藥粉碎機(jī)安全保證原料藥的無(wú)菌化出產(chǎn)。

　　現(xiàn)在的國(guó)內(nèi)原料藥商場(chǎng)首要呈現(xiàn)以下幾大現(xiàn)象，榜首，維生素部分種類進(jìn)入新的提價(jià)周期;第二，氨基酸類跳躍式上漲，還缺貨;第三，微量元素價(jià)格翻倍;第四，原料藥獨(dú)占也到了離譜的程度。除了這些，因?yàn)樗幤钒踩�事情的頻發(fā)以及藥品監(jiān)管部門越來(lái)越注重?zé)o菌藥品的出產(chǎn)，無(wú)菌原料藥成為醫(yī)藥行業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。

　　無(wú)菌原料藥通常是把產(chǎn)品的精制進(jìn)程與無(wú)菌化進(jìn)程結(jié)合在一起，作為出產(chǎn)工藝上的一步操作單元來(lái)完結(jié)。在無(wú)菌原料藥的出產(chǎn)進(jìn)程中，有必要嚴(yán)格操控各個(gè)環(huán)節(jié)，特別是設(shè)備操控，其間破壞設(shè)備的運(yùn)用較為廣泛。筆者了解到，在破壞這道工序中，國(guó)內(nèi)藥廠遍及運(yùn)用中藥粉碎機(jī)。不過(guò)，對(duì)于中藥粉碎機(jī)在無(wú)菌原料藥中的運(yùn)用，很多人持有不同的觀點(diǎn)。

　　中藥粉碎機(jī)是運(yùn)用活動(dòng)齒盤和固定齒盤間的高速相對(duì)運(yùn)動(dòng)，使被破壞物經(jīng)齒沖擊，摩擦及物料彼此間沖擊等綜合作用獲得破壞的設(shè)備。一般來(lái)說(shuō)，中藥粉碎機(jī)能對(duì)堅(jiān)固難破壞的物料進(jìn)行加工，例如對(duì)中草藥、橡膠等的破壞，也可作為微破壞機(jī)、超微破壞機(jī)加工前道工序的配套設(shè)備。

　　在對(duì)無(wú)菌原料藥的運(yùn)用中，有專家指出，制藥企業(yè)需慎用中藥粉碎機(jī)，就現(xiàn)在國(guó)產(chǎn)中藥粉碎機(jī)的現(xiàn)狀來(lái)看，一般在無(wú)菌原料藥出產(chǎn)中主張運(yùn)用破壞整粒機(jī)、氣流破壞機(jī)或其它能滿意相應(yīng)工藝要求和GMP標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備，同時(shí)要調(diào)查它的制造質(zhì)量和結(jié)構(gòu)。之所以指出慎用，有以下兩個(gè)原因。

　　一方面，中藥粉碎機(jī)與無(wú)菌原料藥出產(chǎn)工藝不相符合，即在物料破壞的進(jìn)程中，容易產(chǎn)生不溶性的雜質(zhì)和金屬顆粒污染、不能解決熱敏性問(wèn)題，還有難以保證完全牢靠的清洗或到達(dá)滅菌要求。另一方面，因?yàn)闊o(wú)菌出產(chǎn)工藝通常較終究滅菌工藝存在更多的可變要素，例如出產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度、溫濕度，工作人員的操作習(xí)慣等，為其出產(chǎn)增加了難度，且無(wú)菌原料藥滅菌狀況的特別，需求保證其無(wú)熱原，滅菌進(jìn)程應(yīng)牢靠，不能敷衍塞責(zé)。因而，中藥粉碎機(jī)的清洗和滅菌特別應(yīng)該加以注重。

　　藥機(jī)從中藥粉碎機(jī)出產(chǎn)商方面了解到，設(shè)備的清洗辦法有所考究。首要，要拆下外蓋、敲打齒、篩片、物料斗，拆下專用接粉袋，將接粉袋移至洗衣間，按《工作服清洗、收拾、消毒規(guī)程》進(jìn)行清洗。其次，外蓋、敲打齒、篩片、物料斗需移至器皿洗刷間，在不銹鋼桶頂用75%乙醇浸泡5分鐘后再用毛刷進(jìn)行沖刷，純化水沖刷至澄清。

　　清洗完后就是擦干的工序，這時(shí)候要用上“設(shè)備內(nèi)表面專用”抹布及“設(shè)備外表面專用”抹布擦洗設(shè)備內(nèi)外壁至濕潤(rùn)。然后用毛刷蘸75%乙醇沖刷設(shè)備內(nèi)外壁，用純化水沖刷至澄清，再用“設(shè)備內(nèi)表面專用”抹布擦干內(nèi)表面，用“設(shè)備外表面專用”抹布擦干外表面。最后用75%乙醇擦洗觸摸物料部分，天然曬干。一切工序完結(jié)后，裝回外蓋、敲打齒、篩片、物料斗。

　　在滅菌方面，無(wú)菌環(huán)境運(yùn)用設(shè)備至關(guān)重要的一點(diǎn)就是清洗后的滅菌。筆者獲悉，通常滅菌的辦法有濕熱、干熱、濾過(guò)、輻射及環(huán)氧乙烷滅菌法等，傍邊較為有用的辦法就是濕熱和干熱滅菌。相關(guān)威望文獻(xiàn)以為，中藥粉碎機(jī)是直接與無(wú)菌原料藥觸摸的設(shè)備，對(duì)它的滅菌通常是用蒸汽在線進(jìn)行滅菌，再用福爾馬林噴霧辦法一起對(duì)環(huán)境與設(shè)備的表面進(jìn)行滅菌。

　　關(guān)于中藥粉碎機(jī)在無(wú)菌原料藥出產(chǎn)中的運(yùn)用，制藥企業(yè)應(yīng)該多方考慮，需求將設(shè)備的特性、工藝道路和GMP等要素作為考慮要素。別的，對(duì)設(shè)備企業(yè)來(lái)說(shuō)，需求加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新，趕快研發(fā)出可供于無(wú)菌原料藥出產(chǎn)所用的中藥粉碎機(jī)，也要不斷完善和改進(jìn)中藥粉碎機(jī)在無(wú)菌原料藥出產(chǎn)中的功能。

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